NUKLEUS: NUM Klinische Epidemiologie und Studienplattform

Netzwerk Universitätsmedizin (NUM)

Die Identifizierung von Risikofaktoren und die Nachvollziehbarkeit von Krankheitsverläufen und deren Folgen stehen im Mittelpunkt vieler wissenschaftlicher Fragen zur Therapie und Versorgung von Patient*innen. Eine Grundlage zur Klärung dieser Fragen bilden Sammlungen qualitativ hochwertiger Daten und Bioproben aus breitgefächerten Untersuchungen verschiedener Patient*innengruppen. Für die standortübergreifende und datenschutzkonforme Speicherung, Bereitstellung und Auswertung dieser Informationen ist eine entsprechende Forschungsinfrastruktur essentiell.

Für das Verständnis und die Bewältigung der SARS-CoV-2-Pandemie wurde bereits seit 2020 die Forschungsdateninfrastruktur des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) im Rahmen der NUM-Projekte genutzt (DZHK4NUM). Da die DZHK-Strukturen die grundlegenden Anforderungen einer Plattform zur Verarbeitung von COVID-19-Patient*innendaten erfüllten, konnte nach Ausbrechen der Pandemie die Erfassung klinischer Daten, Bilddaten und Bioproben (Gewebe, Blut oder andere Körperflüssigkeiten) kurzfristig starten. Die Daten wurden und werden im Rahmen des NUM-Projekts NAPKON (Nationales Pandemie Kohorten Netz) in verschiedenen Studien zu COVID-19 erhoben.

In der zweiten Förderphase wurden nun die übergeordneten methodischen Expertisen und Infrastrukturen aus NAPKON und DZHK4NUM in NUKLEUS zusammengeführt, gemeinsam weiterentwickelt und weiteren Projekten über NAPKON hinaus zur Verfügung gestellt.

Die NUKLEUS-Infrastruktur begleitet NUM-Mitglieder umfassend von der Planung über die Durchführung und Auswertung bis zur Nachnutzung der Daten und Bioproben durch Dritte. NUKLEUS ist flexibel konzipiert und ermöglicht die bundesweite Nutzung pseudonymisierter Daten mit geregeltem Zugang unter standardisierten Bedingungen.

NUKLEUS ist eine von insgesamt fünf Infrastrukturen im NUM, die aus Forschungsprojekten der ersten NUM-Förderperiode (01.04.2020 – 31.12.2021) hervorgegangen sind.

Was ist das Ziel?

NUKLEUS soll eine deutschlandweit nutzbare Infrastruktur sowie spezifisches Fachwissen für die Planung, Durchführung und Auswertung standortübergreifender Patient*innenstudien bereitstellen. Bei diesen Studien handelt es sich beispielsweise um die Überprüfung von Behandlungsverfahren oder die Erforschung von Zusammenhängen zwischen einer Erkrankung und einer bestimmten Ursache. Wichtige Arbeiten sind dabei die strukturierte und qualitätsgesicherte Erfassung und Verwaltung von Daten wie zum Beispiel Identitäten und Einwilligungen der Patient*innen, aber auch deren klinische Daten für die Diagnostik und zur Nachverfolgung von Krankheitsverläufen. Im Weiteren sollen der Umfang von Bioproben und deren Dokumentation sowie der Zugang und die Nutzung der Infrastruktur für die Forschung erweitert werden. Neben den Studiendaten aus NAPKON sollen Forschungsdaten aus weiteren NUM-Projekten in die NUKLEUS-Infrastruktur aufgenommen werden. Eine Besonderheit ist hier die enge Verzahnung zwischen den verschiedenen Methoden. Zudem werden auch Methodenplattformen betrieben, um bereits bewährte Methoden zur Verfügung zu stellen, den Wissenstransfer zu unterstützen, die wissenschaftliche Gemeinschaft einzubinden und die Daten nach aktuellen Standards zu nutzen.

Ein besonderer Fokus liegt dabei auf der Förderung der Vernetzung zwischen den Universitätskliniken mit den Studienzentren, an denen die Patient*innenstudien durchgeführt und die Daten erhoben werden, sowie den Forschungseinrichtungen, die die Daten für wissenschaftliche Fragestellungen nutzen.

NUKLEUS hat das Ziel, mit einer einsatzbereiten, skalierbaren und leistungsfähigen Infrastruktur und der Mitwirkung von führenden Expert*innen der Universitätsmedizin Studien zu den besten Ideen für die wichtigsten medizinischen Fragestellungen innerhalb weniger Wochen in hoher Qualität realisieren und dadurch Antworten mit hoher Aussagekraft liefern zu können.

Wer ist beteiligt?

Zusammen mit den Universitätskliniken Charité Berlin (NUM-Koordinierungsstelle), Köln (Prof. Dr. Janne Vehreschild) und Würzburg (Prof. Dr. Peter Heuschmann) koordiniert Prof. Dr. Dagmar Krefting, Direktorin des Instituts für Medizinische Informatik der Universitätsmedizin Göttingen, die NUKLEUS-Infrastruktur im NUM.

An dem Vorhaben sind insgesamt acht deutsche Universitätskliniken beteiligt.

Was untersucht die UMG?

Das Institut für Medizinische Informatik der UMG ist zum einen mit der Datenhaltung befasst. Es konfiguriert und betreibt die Software zur Erfassung der klinischen Daten der Studien nach Good Clinical Practice in enger Abstimmung mit den Studienleitungen und beteiligt sich an der Schulung der Studienzentren und liefert Kennzahlen. Darüber hinaus liegt auch das Transferoffice in der Verantwortung der UMG. Von hier aus erfolgt die technische Zusammenführung und Herausgabe von Datensätzen an Wissenschaftler*innen. Sowohl die Datenhaltung als auch das Transferoffice erfolgt in enger Zusammenarbeit mit den NUKLEUS-Partnern, um so die optimale Unterstützung des gesamten Forschungsprozesses zu leisten.