Sponsorbeauftragter

Für klinische Prüfungen am Menschen, die von Wissenschaftlern der Universitätsmedizin Göttingen initiiert werden (IITs), kann die UMG die Funktion des Sponsors im Sinne von §4 Abs. 24 Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. §3 Abs. 23 Medizinproduktegesetz (MPG) übernehmen.

Bei klinischen Studien nach der Musterberufsordnung der Ärzte (MBO-Ä), die von Wissenschaftlern der UMG initiiert werden (IITs), kann die UMG die Funktion des Sponsors im Sinne von ICH-GCP übernehmen, sofern dieses von Fördermittelgebern (z.B. DFG, BMBF etc.) verlangt wird.

Aufgaben und Verfahren zur Erfüllung der Sponsor-Pflichten wurden vom Vorstand der UMG an die zentrale Einheit Studienzentrum UMG delegiert. Die Leitung des Studienzentrum UMG (SZ-UMG) vertritt den Vorstand als Sponsor klinischer Studien in allen Belangen nach außen. Die Gesamtverantwortung des Sponsors für klinische Studien gemäß den geltenden Regularien wird hierdurch nicht berührt und verbleibt weiterhin bei der UMG.

Voraussetzungen für die Übernahme der Sponsorschaft durch die UMG

• Ein formloser Antrag auf Übernahme der Sponsorschaft wurde beim SZ-UMG eingereicht.
• Eine Pflichtberatung durch das SZ-UMG ist erfolgt.
• Die Finanzierung der Studie ist gesichert.
• Ein Angestellter der UMG übernimmt die Funktion des Studienleiters.
• Der Studienleiter akzeptiert die mit dem Verfahren zur Übernahme der Sponsorschaft verbundenen Verpflichtungen.
• Kein Dritter innerhalb der Europäischen Union (EU) ist Sponsor.
• Es sind keine besonderen Haftungsrisiken für die UMG erkennbar.
• Keine sonstigen Gründe sprechen gegen die Übernahme der Sponsorschaft.