AMG-Studien

Ethikkommission

STUDIEN NACH CTR/ VERORDNUNG (EU) NR. 536/2014

Seit dem 31.01.2022 kommt die Verordnung (EU) 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG zur Anwendung.

Mit Inkrafttreten der Verordnung hat sich die Art und Weise der Einreichung, Durchführung und Bewertungen von klinischen Studien stark verändert. Dies hat auch Einfluss auf die Einreichung von Anträgen zur Bewertung klinischer Prüfungen durch die Ethikkommission, die nun zentral über das Clinical Trials Information System - kurz CTIS - erfolgt. Nähere Informationen hierzu können auf der Webseite der European Medicines Agency (EMA), des Bundesinstituts for Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. des Paul-Ehrlich-Institutes entnommen werden.

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Allgemeine Hinweise

Folgende grundsätzliche Punkte sind zu beachten:

Voraussetzung für den Beginn einer Klinischen Prüfung ist die zustimmende Bewertung der Bundesoberbehörde (BfArM) und der federführenden Ethikkommission.
Es wird zwischen „federführender Ethikkommission“ (EK, die für den LKP zuständig ist) und „beteiligter Ethikkommission“ (EK, die bei Multizenterstudien für die Prüfärzte vor Ort zuständig ist) unterschieden. Die federführende Ethikkommission ist die hauptverantwortliche Kommission, sie hat Behördencharakter. Die Stellungnahme der beteiligten EK bezieht sich auf die Prüfung der Qualifikation des Prüfers und der Prüfstelle. Ihre diesbezügliche Bewertung wird der federführenden Ethikkommission in Form einer Beurteilung übermittelt.
Vor Einreichung einer Studie bei der Bundesoberbehörde und der Ethikkommission ist eine EU-Studien-Nr. (EUDRA-Clinical Trial Number) zu beantragen.
Der Sponsor reicht die Studienunterlagen in schriftlicher (1 Kopie) und elektronischer Form ein (zeitgleich an die Bundesoberbehörde und alle Ethikkommissionen).
Der Prüfer soll in der Regel Ärztin oder Arzt sein. Wenn nicht, wird die Angabe des Berufes, der Nachweis der Qualifikation für die Durchführung von Studien und Erfahrung in der Patientenbetreuung verlangt. Außerdem muss begründet werden, warum ein*e Prüfer*in nicht Ärztin oder Arzt ist.
Nach Einreichung der Unterlagen bei der Ethikkommission erhalten Sponsor*innen / Prüfer*innen von der Ethikkommission innerhalb von 10 Tagen eine Eingangsbestätigung, ggf. mit Mängelbescheid.
Die Studienbegleitung obliegt der federführenden Kommission. Dazu gehört z. B. die Beurteilung von SUSARs, Jahresberichten, aktualisierten IBs und bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen.
Gemäß § 67 Abs. 1 Arzneimittelgesetz muss die klinische Prüfung der zuständigen Landesbehörde angezeigt werden. In Niedersachsen ist dies:
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig
Petzvalstraße 18
38104 Braunschweig

Sponsorenpflichten

"Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt."

Antragsunterlagen

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung Klinischer Prüfungen bei der Ethikkommission gemäß dem Arzneimittelgesetz:

Allgemeine Informationen zur Umsetzung des 2. Änderungsgesetzes v. 26.10.
Anschreiben:
- an die zuständige federführende Ethikkommission
- an die zuständige lokal beteiligte Ethikkommission
Mustertexte für die Patienten- und Probandenaufklärung sowie deren Einverständniserklärung
Merkblatt zur Verwendung der Mustertexte
Antragsformular:
- an die Ethikkommission und das BfArM bzw. das PEI (Modul 1), englisch oder deutsch ausgefüllt
- an die Ethikkommission (Modul 2), englisch oder deutsch ausgefüllt - bei multizentrischen Studien Pflicht, bei monozentrischen Studien optional
Bestätigung der EudraCT-Nummer (Anmeldung bei der EMEA möglich)
Unterlagen gemäß Checkliste (Version 26.10.12, entspricht GCP-V § 7 Abs. 2, 3 und 3a)
Qualifikationsnachweise für Prüfer*innen, Stellvertreter*innen und Prüfstelle
Einverständniserklärung der Direktorin/des Direktors der beteiligten Klinik bzw. Abteilungen der Universitätsmedizin Göttingen
Kostenübernahmeerklärung. Bitte in jedem Fall ausfüllen, bei industriell nicht geförderten Studien entsteht keine Gebühr. Die Kostenübernahmeerklärung ist einfach einzureichen. Die Vollständigkeit der Unterlagen wird anhand der Checkliste durch die Ethikkommission geprüft.

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung nachträglicher Änderungen:

Einzureichende Unterlagen

Federführende EK: 1-fach in Papierform und 1-fach in elektronischer Form (Email: ethik(at)med.uni-goettingen.de)
Beteiligte EK: 1-fach in elektronischer Form (Email: ethik(at)med.uni-goettingen.de)

BITTE BEACHTEN! Gleichen Sie die Ordner- und Dokumentenstruktur der elektronischen Form der Checkliste an!