Sonstige Studien (lt. Berufsordnung für Ärzte)
Ethikkommission
Eine Sonstige Studie ist ein Forschungsvorhaben, das weder dem Arzneimittel- noch dem Medizinproduktegesetz unterliegt, jedoch biomedizinische Forschung am Menschen, humanen Körpermaterial oder epidemiologische Forschung mit personenbezogenen Daten beinhaltet.
Allgemeine Hinweise
Vor der Durchführung biomedizinischer Forschungsvorhaben am Menschen müssen sich Angehörige der Medizinischen Fakultät Göttingen oder ihrer Lehrkrankenhäuser gemäß der Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen, dem Arzneimittelgesetz einschließlich der GCP-Verordnung, dem Medizinproduktegesetz, der Strahlenschutzverordnung, der Röntgenverordnung, dem Transfusionsgesetz und gemäß den Bestimmungen vieler Fachjournals durch die Ethikkommission der Universitätsmedizin Göttingen beraten lassen und eine zustimmende Bewertung einholen. Dies umfasst auch Forschung an Verstorbenen sowie Forschung an Körpermaterialien.
Eine Studie Ein Votum
(EK UMG eingeführt seit Februar 2025)
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und die Bundesärztekammer haben am 14./15.06.2024 Grundsätze für ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (muster-) Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission ausreichen. Hinweise zum Beschluss und Einzelheiten zum Verfahren finden Sie auf der Homepage des AKEK Pressemitteilungen – AKEK – Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen.
Die Antragsunterlagen sind in elektronischer Version zu senden an: ethik(at)med.uni-goettingen.de
Einzureichende Unterlagen (jeweils als seperates PDF)
Eine Studie Ein Votum - Downloads
Laufende (Alt-) Verfahren
Für die Studien, die nach dem alten Beratungsverfahren eingereicht worden sind, gilt auch künftig die alte Rechtslage. Nachträgliche Änderungen (Amendments) für diese Studien werden lokal beraten. Es wird sichergestellt, dass Anträge ein Votum erhalten, wenn dies für sie rechtlich erforderlich ist.
Eine nachträgliche Änderung ist eine Änderung, die nach einem positiven Erstvotum vorgenommen wird (nicht zu verwechseln mit der formellen/inhaltlichen Nachforderung im Laufe des initialen Begutachtungsprozesses durch die Ethikkommission).
Einzureichende Unterlagen nachträgliche Änderungen (jeweils als separates PDF):
Anschreiben mit Begründung, geänderte Studienunterlagen mit Markierung der Änderungen im “Änderungsmodus” / “Track-Change-Modus”, datiert und vom Studienleiter unterschrieben.
Übernahmevotum
Erstvotum vor Einführung Eine Studie Ein Votum
Generell werden die Übernahmevoten durch die Beratung im Verfahren 1 Studie / 1 Votum abgelöst. Wurde das Votum der erstvotierenden Ethikkommission vor der Einführung des neuen Verfahrens ausgestellt, ist weiterhin die Beantragung eines Übernahmevotums nach den alten Regeln erforderlich. D.h. der Ethikkommission der Universitätsmedizin Göttingen sind neben dem Erstvotum (auch Voten zu etwaigen nachträglichen Änderungen) alle Antragsdokumente zur Beratung vorzulegen. Die Checkliste zu den erforderlichen Unterlagen finden Sie unter Downloads Übernahmeverfahren.
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