Sonstige Studien (lt. Berufsordnung für Ärzte)

Ethikkommission

Eine Sonstige Studie ist ein Forschungsvorhaben, das weder dem Arzneimittel- noch dem Medizinproduktegesetz unterliegt, jedoch biomedizinische Forschung am Menschen, humanen Körpermaterial oder epidemiologische Forschung mit personenbezogenen Daten beinhaltet.

Allgemeine Hinweise

Vor der Durchführung biomedizinischer Forschungsvorhaben am Menschen müssen sich Angehörige der Medizinischen Fakultät Göttingen oder ihrer Lehrkrankenhäuser gemäß der Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen, dem Arzneimittelgesetz einschließlich der GCP-Verordnung, dem Medizinproduktegesetz, der Strahlenschutzverordnung, der Röntgenverordnung, dem Transfusionsgesetz und gemäß den Bestimmungen vieler Fachjournals durch die Ethikkommission der Universitätsmedizin Göttingen beraten lassen und eine zustimmende Bewertung einholen. Dies umfasst auch Forschung an Verstorbenen sowie Forschung an Körpermaterialien.

Einzureichende Unterlagen

Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):

Anschreiben, datiert und unterzeichnet
Zusammenfassung (maximal 1 Seite)
Inhaltsverzeichnis der eingereichten Unterlagen

Die Checkliste dient Ihrer Selbstkontrolle und hilft spätere Nachforderungen von Seiten der EK zu vermeiden. Bevor Sie das Studienprotokoll und die Informationsschrift(en) und Einwilligungserklärung(en) hochladen, prüfen Sie bitte anhand dieser Liste die o. g. Dokumente.

Informationsschrift(en) mit Versionsangabe, gut sichtbar im Dokument
Einwilligungserklärung(en) mit Versionsangabe, gut sichtbar im Dokument
Studienprotokoll mit Versionsangabe, datiert und unterzeichnet
Ggf. Stellungnahmen anderer Ethikkommissionen
Aktueller Lebenslauf des Studienleiters, datiert und unterzeichnet
Weitere Anlagen (soweit erforderlich)

Anträge: 1-fach in elektronischer Form (Email: ethik(at)med.uni-goettingen.de)

BITTE BEACHTEN: Gleichen Sie die Ordner- und Dokumentenstruktur der Anhänge der Checkliste an!

Nachträgliche Änderungen

Eine nachträgliche Änderung ist eine Änderung, die nach Studienbeginn vorgenommen wird (nicht zu verwechseln mit der formellen/inhaltlichen Nachforderung im Laufe des Begutachtungsprozesses).

Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):

Nachträgliche Änderung (geänderte Studienunterlagen mit Markierung der Änderungen im "Änderungsmodus"/ "Track-Changes-Modus", datiert und unterzeichnet wo notwendig)

Übernahmevotum

Im Rahmen der gesetzlichen Regelungen kann die Ethikkomission bei multizentrischen Studien ein Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission übernehmen (gem. §6 Satzung der Ethikkommission der Universitätsmedizin Göttingen).

Eine Studie Ein Votum

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und die Bundesärztekammer haben am 14./15.06.2024 Grundsätze für ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (muster-) Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission ausreichen. Hinweise zum Beschluss und Einzelheiten zum Verfahren finden Sie auf der Homepage des AKEK Pressemitteilungen – AKEK – Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen.

Die Ethikkommission der Universitätsmedizin Göttingen begrüßt diesen Beschluss und arbeitet daran, ihn so bald wie möglich auch im eigenen Zuständigkeitsbereich umzusetzen. Dafür bedarf es jedoch zunächst der Änderung rechtlicher Grundlagen für die Tätigkeit der Ethikkommission und der entsprechenden aufsichtsrechtlichen Genehmigung.