Studien nach MDR/MPDG

Ethikkommission

Seit dem 26.05.2021 ist die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2020/561 am 23.04.2020 in Vollzug gesetzt.

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt mit seinem Inkrafttreten am 26.05.2021 das Medizinproduktegesetz (MPG). Infolgedessen kommt es u.a. zu Änderungen bzgl. der Möglichkeit zur Durchführung von Forschungsvorhaben mit Medizinprodukten nach § 15 Abs. BOÄ Niedersachsen:

Für Forschungsvorhaben mit (1) CE-gekennzeichneten Medizinprodukten, die (2) im Rahmen ihrer jeweiligen Zweckbestimmung und (3) ohne zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen durchgeführt werden, ist weiterhin eine berufsrechtliche Beratung nach § 15 BOÄ Niedersachsen möglich. (=> Studien mit Medizinprodukt mit CE-Kennzeichen aber außerhalb der Zweckbestimmung oder mit belastenden/invasiven Maßnahmen vgl. Art 74 MDR (PMCF) bzw. Antrag nach Art. 82 MDR über das DMIDS-Portal). Das Vorgehen ist somit vergleichbar mit dem jetzt nicht mehr anwendbaren alten § 23b MPG.

Derzeit ist hinsichtlich der Umsetzung noch offen, ob bei den o.g. Studien nach § 15 BOÄ Nds. zusätzlich die §§ 24-30 MPDG zur Anwendung kommen. Eine Klärung durch den Gesetzgeber wird alsbald erwartet. Bis dahin bittet die Ethikkommission der UMG die Vorschriften der §§ 24-30 MPDG zu beachten:

§ 26 Abschluss einer Versicherung
Die Studienleiterin / der Studienleiter muss Ärztin/Arzt bzw. Zahnärztin/Zahnarzt sein und Erfahrung im Anwendungsbereich des zu prüfenden Medizinproduktes besitzen und mit dessen Gebrauch vertraut sein.
Für Forschungsvorhaben ohneCE-Kennzeichen, die im Rahmen von sog. Pilot- der Machbarkeitsstudien (IITs) durchgeführt werden sollen, ist eine berufsrechtliche Beratung ausgeschlossen. Diese müssen nach MDR/MPDG über das DMIDS eingereicht werden.

Allgemeine Hinweise

Für Studien, bei denen bereits Patient*innen eingeschlossen wurden, gilt weiterhin die alte Rechtslage nach MPG und MPKPV. Das SAE/SUSAR Reporting erfolgt in diesen jedoch ebenfalls elektronisch via DMIDS.

Bei sog. Medical Apps handelt es sich nach Angaben des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dann um Medizinprodukte, wenn diese der "Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder... Kompensierung von Verletzungen der Behinderungen" dienen (BfArM 2022, DiGA Leitfaden)

Handelt es sich dabei um eine Software, die Informationen, für diagnostische und therapeutische Zwecke liefert und deren Fehlfunktion eine schwerwiegende oder irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder den Tod einer Person verursachen kann, ist eine Risikoklassifikation durch das BfArM notwendig (Anhang VIII, Kap. III, Regel 11, Europäische Verordnung für Medizinprodukte).

Folgende grundsätzliche Punkte sind zu beachten:

Anzeigepflichtige, Antragsteller*innen und zuständige Behörden erfassen und bearbeiten die gesetzlich erforderlichen Anzeigen bzw. Anträge für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und klinische Prüfungen online im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS).
Voraussetzung für den Beginn einer Klinischen Prüfung ist die zustimmende Bewertung der Bundesoberbehörde (BfArM, PEI) und der zuständigen Ethikkommission.
Es wird zwischen „zuständiger Ethikkommission“ (EK, die für den LKP zuständig ist) und „beteiligter Ethikkommission“ (EK, die bei Multizenterstudien für die Prüfärzt*innen vor Ort zuständig ist) unterschieden. Die zuständige Ethikkommission ist die hauptverantwortliche Kommission, sie hat Behördencharakter. Die Stellungnahme der beteiligten EK bezieht sich auf die Prüfung der Qualifikation der Prüferin / des Prüfers und der Prüfstelle. Ihre diesbezügliche Bewertung wird der zuständigen Ethikkommission in Form einer Beurteilung übermittelt.
Der Sponsor reicht die Studienunterlagen (auch die nachträglichen Änderungen) über das DMIDS ein.
Bei Einreichung der klinischen Studie im DMIDS / beantragt das DMIDS eine EUDAMED-Nr.
Die Prüferin / der Prüfer soll in der Regel Ärztin / Arzt sein. Wenn nicht, wird die Angabe des Berufes, der Nachweis der Qualifikation für die Durchführung von Studien und Erfahrung in der Patientenbetreuung verlangt. Außerdem muss begründet werden, warum ein*e Prüfer*in nicht Ärztin / Arzt ist.
Die Studienbegleitung obliegt der zuständigen Kommission. Dazu gehört z. B. die Beurteilung von SUSARs, Jahresberichten, aktualisierten IBs und bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen.

Einzureichende Unterlagen

Aufgrund der Änderung der gesetzlichen Rahmenbedingungen im Jahr 2021 ist eine MP-Studie elektronisch über das Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) einzureichen.

Die Ethikkommission erhält eine Nachricht per E-Mail vom DMIDS, dass eine Studie hinterlegt wurde. Wichtig: die Ethikkommission der Universitätmedizin Göttingen bittet alle Antragsteller den Antrag auch in 1-facher Papierform als zuständige EK einzureichen.