ICH-GCP Aufbaukurs

Zielgruppe

Dieser Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärztinnen und Ärzte, die in klinischen Prüfungen die Funktion des Prüfenden bzw. Hauptprüfenden oder deren / dessen Stellvertreterin bzw. Stellvertreters einnehmen wollen. Er baut auf dem ICH-GCP Grundlagenkurs auf und setzt die Inhalte dieses Kurses voraus. Der Kurs ist verpflichtend für Personen, die diese Funktionen in klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelrecht ausüben wollen. Bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten ist er für Hauptprüfende ebenfalls verpflichtend, sofern nicht ein speziell auf Medizinprodukte bezogener Aufbaukurs absolviert wird, der von der UMG momentan nicht angeboten wird. Die für die Teilnahme an Medizinproduktestudien als Hauptprüfer*in oder Stellvertreter*in notwendigen Kenntnisse des Medizinprodukterechts können durch zusätzliche Teilnahme am MPG-Ergänzungskurs erworben werden, der auf dem ICH-GCP Grundlagen- und Aufbaukurs aufbaut.

Inhalt

Der Kurs vermittelt Prüfer*innen, Hauptprüfer*innen und Stellvertreter*innen die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten zur erfolgreichen Leitung einer Prüfgruppe an einem Prüfzentrum. Die behandelten Themen entsprechen dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer. Inhaltlicher Schwerpunkt des Kurses liegt in der Vermittlung von Kenntnissen im Bereich organisatorischer Strukturen, Finanzen und Verträgen sowie Vertiefung der Kenntnisse im Qualitätsmanagement. Der Kursumfang beträgt 8 UE. Die erfolgreiche Teilnahme wird mit einer Erfolgskontrolle belegt, hierfür werden 8 Fortbildungspunkte vergeben.