MPG-Ergänzungskurs

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärztinnen und Ärzte, die an genehmigungspflichtigen klinischen Prüfungen von Medizinprodukten als Hauptprüfer*in bzw. als Mitglied eines Prüfteams teilnehmen wollen. Er ergänzt den ICH-GCP Grundlagenkurs und den ICH-GCP Aufbaukurs um Kenntnisse des Medizinprodukterechts und setzt insofern die Kenntnisse aus diesen Kursen voraus, je nach Funktion innerhalb der Studie. Für medizinisches Assistenzpersonal (nicht-ärztliche Mitglieder des Prüfteams) wird der Kurs empfohlen.

Inhalte

Aufbauend auf Kenntnissen von ICH-GCP vermittelt der Kurs Kenntnisse des Medizinprodukterechts für die Durchführung genehmigungspflichtiger klinischer Medizinprodukteprüfungen. Der Nachweis dieser Kenntnisse ist verpflichtend für Hauptprüfer*innen sowie für ärztliche Mitglieder des Prüfteams. Der Kursumfang beträgt 8 UE. Die erfolgreiche Teilnahme wird mit einer Erfolgskontrolle belegt, hierfür werden 8 Fortbildungspunkte vergeben.