IT / Prozess- & Qualitätsmanagement in klinischen Studien

Der Bereich „IT, Prozesse und Qualitätsmanagement“ am Studienzentrum UMG gliedert sich in mehrere Teilbereiche:

• Der Teilbereich IT kümmert sich in Kooperation mit der zentralen IT der UMG um die am Studienzentrum UMG eingesetzte Hard- und Software.
• Das Qualitätsmanagement im Studienzentrum UMG hat zum Ziel, alle qualitätsrelevanten Abläufe, Regelungen und Verfahren gem. internationaler Standards (z.B. ICH-GCP) und Vorschriften (z.B. AMG/MPG) bei klinischen Studien sicherzustellen. Dabei konzentriert sich das interne Qualitätsmanagement auf die Prozesse innerhalb des Studienzentrums UMG. Ziel ist es, die Prozesse effizient zu gestalten, nachvollziehbar und transparent zu beschreiben und deren Einhaltung und Durchführung zu überwachen. Zur Dokumentation der Prozesse wird das UMG-weite Dokumentenmanagementsystem roXtra verwendet.
• Das Sponsor-Qualitätsmanagement (Sponsor QM) legt die Rahmenbedingungen fest, unter denen die UMG die Sponsorschaft bei klinischen Prüfungen übernimmt. Hierunter fällt die Einstufung eines Projektes (z.B. klinische Prüfung nach AMG, sonstige Studie etc.). Auf Basis des Risikos einer klinischen Studie werden die entsprechenden Anforderungen definiert und die Überwachungsmaßnahmen geplant. Überwachungsmaßnahmen sind beispielsweise die Analyse der laufenden Projekte auf Basis regelmäßiger Reports oder die Durchführung von Audits.

Tätigkeitsschwerpunkte

• Bestellung und Wartung der Computerarbeitsplätze
• Einrichten der verwendeten Software und User-Support sowie das Durchführen von Schulungen
• Identifikation von IT-Bedarf, um Prozesse in klinischen Studien zu unterstützen und zu verbessern
• Bereitstellung und Schulung von Standardarbeitsanweisungen
• Überwachung der Sponsoraufgaben bei IIT-Studien mit Sponsorschaft durch die UMG