Vigilanz – Sicherheitsmanagement in klinischen Studien

Die Gewährleistung der Sicherheit der Teilnehmer*innen ist eines der obersten Prinzipien bei der Durchführung von klinischen Studien nach dem Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz. Um dies zu erreichen, ist es unerlässlich, Maßnahmen zu etablieren, um während des Studienverlaufs auftretende Risiken und sicherheitsrelevante Ereignisse zu erfassen und zu bewerten, um diese Risiken zu minimieren.

Tätigkeitsschwerpunkte

• Bearbeitung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (inkl. Tracking und Nachverfolgung)
• Veranlassung und Bearbeitung von Zweitbewertungen
• Erstellung von CIOMS Berichten und Meldungen von SUSARs an Behörden
• Erstellung des Development Safety Update Report (DSUR)
• Erstellung vigilanz-spezifischer Dokumente
• Sicherstellung der gesetzlich vorgeschriebenen Behördenmeldungen