Beratung einer multizentrischen Studie nach Arzneimittelgesetz (AMG) als beteiligte Ethikkommission
1.200 €
Änderungen in einer Prüfstelle / Prüf-/Stellvertreterwechsel
300 €
Substantielles Amendment
250 €
Gebühren für klinische Prüfungen/sonstige klinische Prüfungen und Leistungsstudien nach EU-VO Medical Device Regulation (Art. 62 Abs. 1, Art. 74 und 82 Abs. 1 MDR), Medizinprodukte Durchführungsgesetz (§§ 33-37 MPDG) und EU-VO über In-vitro-Diagnostika (Art. 57 IVDR)
Beratung einer klinischen Prüfung/sonstigen klinischen Prüfung/Leistungsstudie - bei mehr als 3 Prüfstellen je Prüfstelle 200 €
3.800 €
Beratung eines Amendments einer klinischen Prüfung/sonstigen klinischen Prüfung/Leistungsstudie oder MPG/MPKPV (altes Recht) - Substantielle Änderungen
Nachmeldung einer Prüfstelle / Hauptprüfer-/Prüferwechsel
350 €
Änderung im Studienprotokoll, Patienteninformation, Verträge, Versicherung, Wechsel Studienleitung
600–1.000 €
Aktualisierung der Investigator Brochure, Jahresbericht/DSUR, Studienabbruch, Abschlussbericht
Beratung einer klinischen Prüfung/sonstigen klinischen Prüfung/Leistungsstudie als beteiligte Ethikkommission
1.200 €
Änderungen in einer Prüfstelle / Hauptprüfer-/Prüferwechsel
300 €
Substantielles Amendement
250 €
Gebühren für sonstige Studien im Zusammenhang klinischer Forschung (Berufsordnung für Ärzte)
Beratung einer Studie nach §23b MPG, StSchV, RöV, TFG (Erstvotum), Forschungsvorhaben nach der Ärztlichen Berufsordnung (z.B. epidemiologische Studien mit personenbeziehbaren Daten, Studien an menschlichem Material)
1.200 €
Zweitvotum (sofern bereits ein abschließend positives Votum einer öffentlich-rechtlichen Ethikkommission aus Deutschland vorliegt und eine Beratung entsprechend § 6 S. 2 der Satzung der Ethikkommission UMG nicht erforderlich ist)
